恒瑞医药创新药脯氨酸恒格列净片新适应症获批临床

发布日期:2020/11/12 16:58:54 字号:

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展评估脯氨酸恒格列净对射血分数降低的慢性心力衰竭受试者(NYHA II-IV 级)的心衰事件和死亡率的有效性和安全性的临床研究。

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慢性心力衰竭(心衰)是一种心脏有不同程度病理生理学改变和临床表现的、复杂的临床综合征。这是一个重要的公共卫生问题,以死亡率高、住院治疗频繁和患者生活质量差为特点,其患病率在全球范围有升高的趋势。2019年最新中国流行病学调查结果显示,在我国约有1370万成年心衰患者,相比2000年心衰的患病率增加了44%。

心衰可见于左室射血分数(LVEF)降低(LVEF≤40%)和不降低的患者。目前已有不少针对射血分数降低(HFrEF)的心衰患者进行的研究,主要治疗手段包括血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、血管紧张素受体阻断剂(ARB)、血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体-阻滞剂和醛固酮拮抗剂等,提高了患者生存率,减少了因心衰住院治疗的次数。尽管药理学研究和医疗设备有所进展,心衰患者预后仍然不容乐观,心衰的死亡率仍然居高不下,5年死亡率甚至高于某些恶性肿瘤,心衰患者急需得到更好的治疗。

脯氨酸恒格列净片是恒瑞医药自主研制的国家1.1类SGLT2抑制剂类新药,拟用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭。日前,该产品2型糖尿病适应症已申报生产。